Tło Hero

Kontrola jakości szczepionek.

8 maja 2019, Autor: master

Tekst pochodzi z bloga Doktorek Radzi: http://www.doktorekradzi.pl/kontrola-jakosci-szczepionek/

Jakość szczepionek jest dla wszystkich ważna, zarówno dla rodziców, ale i dla lekarzy, którzy szczepią pacjentów. Mnóstwo osób pytało mnie jak wygląda procedura badania jakości szczepionek, z czym to się wiąże i kto za to odpowiada? Postanowiłem przybliżyć Wam ten temat, bo wiem jak jest on ważny.

Prawne aspekty

Dwa istotne akty prawne regulują kontrolę jakości szczepionek:

– Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.),

– Dyrektywa 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmieniona przez Dyrektywę 2004/27/EC – art. 114.

Etapy kontroli jakości szczepionek

1. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przed wprowadzeniem do obrotu.

2. Dopuszczenie do obrotu szczepionki – rejestracja na poziomie krajowym lub UE.

3. Kontrola na każdym etapie wytwarzania prowadzona przez wytwórcę szczepionki.

4. Kontrola produktu końcowego prowadzona przez producenta.

5. Kontrola produktu końcowego przez niezależne państwowe laboratorium (OMCL – Official Medicines Control Laboratory).

6. Kontrola szczepionek z rynku przez niezależne laboratorium (OMCL).

7. Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek przez cały okres jej dostępności na rynku.

Badanie i rozwój nowej szczepionki

Badania nad nową szczepionką zajmują mnóstwo czasu, zanim zostanie ona wprowadzona dla pacjentów, średnio jest to 12-15 lat. Jest on podzielony na kilka etapów:

Badanie kliniczne

– trwa 3-6 lat,

– dobór antygenów,

– dobór technologii,

– badanie skuteczności in vitro (w laboratorium poza organizmem żywym) i in vivo (w organizmie żywym).

Badanie kliniczne – faza I

– trwa 12-18 miesięcy,

– badania na 20-50 zdrowych ochotnikach,

– ocena bezpieczeństwa,

– dobór bezpiecznej dawki,

– weryfikacja efektów ubocznych.

Badanie kliniczne – faza II

– trwa >2 lat

– badania na 100-300 zdrowych ochotnikach,

– ocena bezpieczeństwa i immunogenności,

– wybór schematu dawkowania.

Badania kliniczne – faza III

– trwa 3-5 lat,

– badania na 3000 – 50 000 zdrowych ochotników,

– monitorowanie bezpieczeństwa i immunogenności,

– badanie jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

Rejestracja i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Proces rejestracji odbywa się albo w Unii Europejskiej albo w kraju. Jeżeli dany produkt nie uzyska z jakiegoś powodu rejestracji, np. we Francji – to automatycznie rejestracja tego produktu jest zablokowana w innych krajach dzięki systemowi kontroli. Nie ma możliwości, aby się stało inaczej. Jeżeli laboratorium w Polsce przeanalizuje i nie dopuści szczepionki to tym samym producent nie ma możliwości zarejestrowania jej w żadnym innym kraju!

Rejestracja odbywa się:

a) UE: EMA (European Medicines Agency)

b) Polska: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLiWM)

Co jest oceniane w procesie rejestracji szczepionki?

– ocena zysków i strat,

– analiza danych zebranych podczas rozwoju produktu i badań klinicznych,

– ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki,

– zgodność z GMP (Good Manufacturing Practice) i dobrymi praktykami w badaniach klinicznych i laboratoryjnych,

– ocena potrzeb populacji.

 

Każda szczepionka ma określone elementy, które muszą być ocenione i spełniać wymogi, np.

a) DTP

– wygląd,

– zanieczyszczenia cząstkami,

– aktywność składnika błoniczego,

– aktywność składnika krztuścowego,

– aktywność składnika tężcowego,

– toksyczność składnika krztuścowego,

– pH,

– zawartość glinu,

– zawartość wolnego formaldehydu.

b) BCG (gruźlica)

– wygląd,

– wygląd po rekonstytucji,

– tożsamość,

– liczba żywych cząstek BCG,

– termostabilność.

Te elementy, które są oceniane zostały skrupulatnie wybrane i są celowane do każdej szczepionki, aby uszczegółowić analizę. Nie ma czegoś takiego, że istnieje ogólny schemat do wszystkich szczepionek.

OMCL (Official Medicines Control Laboratory)

Laboratorium OMCL jest jednostką niezależną, wobec której stawiane jest wiele wymagań, aby jakość kontroli leków i szczepionek była możliwie najlepsza. W krajach zrzeszonych tylko wybrane laboratoria mają takie uprawnienia.

W państwach Unii Europejskiej rejestracja i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych związane są bezpośrednio z ich jakością, bezpieczeństwem i skutecznością terapeutyczną. Na poziomie europejskim jakość produktów leczniczych kontrolowana jest przez Sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), koordynowaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM), agendę Rady Europy.

W Polsce taką rolę pełni Narodowy Instytut Leków (Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Laboratorium posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB509) oraz atestację EDQM (certyfikat EDQM/MJA-100).

Najważniejszą cechą tych laboratoriów jest: WZAJEMNE UZNAWANIE WYNIKÓW BADAŃ. Wystarczy badanie w jednym z nich i wynik kontroli jakości uznawany jest we wszystkich krajach członkowskich.

Warto zwrócić uwagę, że pracownicy tych instytucji nie mogą mieć żadnych powiązań z firmami farmaceutycznymi, nawet rodzinnych. Wszystkie te osoby muszą złożyć oświadczenia, a ich złamanie wiąże się z prawnymi konsekwencjami.

Bibliografia:

  1. http://www.nil.gov.pl/omcl/
  2. https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-network-geon
  3. www.pzh.gov.pl

Więcej informacji o kontrolach szczepionek: 

http://zaszczepsiewiedza.pl/szczepienia/dzieci/szczepionki-pod-kontrola/

http://zaszczepsiewiedza.pl/aktualnosci/kontrola-szczepionek-przeciw-grypie/

http://zaszczepsiewiedza.pl/aktualnosci/kontrola-szczepionek-kto-za-tym-stoi/