Tło Hero

System kontroli nad NOP

17 października 2018, Autor: master

Monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) jest kluczowym narzędziem służącym ocenie bezpieczeństwa szczepionek stosowanych w kraju. W Polsce funkcjonuje od ponad 20 lat. Na podstawie wyników badań klinicznych, wieloletnich doświadczeń wynikających ze stosowania szczepionek oraz monitorowania NOP w ramach rutynowego nadzoru epidemiologicznego, dysponujemy obszerną wiedzą na temat niepożądanych odczynów poszczepiennych występujących po określonych szczepionkach, która pozwala na podjęcie szybkich działań w sytuacji zwiększonej częstość i/lub ciężkości określonych reakcji.

Dzięki monitorowaniu NOP uzyskujemy wiedzę, która umożliwia zaplanowanie i realizację działań mających na celu obniżenie ryzyka występowania niepożądanych reakcji do minimum.

System nadzoru nad NOP w Polsce reguluje ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. 2016 poz. 1866) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 poz. 1711). System ten polega na obowiązkowym zgłaszaniu przez lekarzy do Inspekcji Sanitarnej, wszystkich niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych, które mogą mieć związek ze szczepieniem. Z Inspekcji Sanitarnej zgłoszenia przekazywane są do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH. Zgłoszenia są gromadzone, rejestrowane, weryfikowane i analizowane w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego- PZH.

(…)

Zgłoszenia NOP są także przekazywane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), gdzie po analizie są przekazywane do europejskiej bazy danych Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance).

Aktualnie mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzania zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się na terenie całej Unii Europejskiej. Jeśli wystąpi poważne działanie niepożądane, to jego zgłoszenie trafia do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie dany przypadek jest omawiany. Analiza danych na poziomie europejskim pozwala na formułowanie hipotez dotyczących odczynowości szczepionek, które następnie są weryfikowane w epidemiologicznych badaniach obserwacyjnych obejmujących kilka krajów, co umożliwia wykrycie rzadkich niepożądanych odczynów poszczepiennych. Ważnym źródłem informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek są również producenci szczepionek, którzy prowadzą obserwacje i badania swoich produktów oraz zbierają i analizują sygnały dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych danej szczepionki we wszystkich krajach Unii Europejskiej. (…)

Przykłady częstości występowania NOP:

  • Reakcje miejscowe po podaniu szczepionki MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) występują z częstością 1 na 10 podanych dawek;
    • Drgawki gorączkowe występują z częstością 1 na 2 250 podanych dawek szczepionki DTP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuśca) oraz 1 na 20 000 podanych dawek szczepionki DTaP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z bezkomórkowym składnikiem krztuśca);
    • Ciężki NOP jakim jest reakcja anafilaktyczna występuje u 1–3 osób na 1 000 000 podanych dawek szczepionki.

Kto i w jaki sposób może zgłosić NOP?

Gdzie można znaleźć informacje o możliwych NOP po podaniu określonej szczepionki?

  • Informacje o rodzaju oraz częstości występowania NOP można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania danej szczepionki oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Informacje te wynikają z przeprowadzonych przedrejestracyjnych i porejestracyjnych badań klinicznych oraz monitorowania występowania NOP w czasie gdy szczepionka jest dostępna na rynku.
    • Informacje dotyczące NOP zgłoszonych przez lekarzy w Polsce można znaleźć na stronie internetowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH w Biuletynie Szczepienia Ochronne.

(…)

Materiały źródłowe:

  • Global manual on surveillance of adverse events following immunization.World Health Organization, 2016.
    • Institute of Medicine of the National Academy of Sciences: Adverse effects of vaccines. Evidence and causality. 2011 (www.iom.edu/vaccineadverseeffects)
    • Kramarz P.: Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepień. Med. Prakt. Szczepienia 4/2012, s. 15–19.
    • Loughlin A.M., Marchant C.D., Adams W. i wsp.: Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2012; 30: 7253–7259
    • Paradowska-Stankiewicz I. Szczepionki pod szczególnym nadzorem. Zgromadzenie Ogólne Polskiej Akademii Nauk. Debata o szczepieniach. 16 czerwca 2016 r. sesja 132. ACADEMIA, Wydanie specjalne  1/2/2016.
    • Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711).
    • The WHO Adverse Reaction Terminology – WHO-ART. Uppsala (Sweden): The Uppsala Monitoring Center; 2005 Dec. http://www.umc-products.com/graphics/3149.pdf
    • Zieliński A. Niepożądane odczyny poszczepienne. W: Wakcynologia, red. Magdzik W, Naruszewicz-Lesiuk D, Zieliński A. wyd. 2. Bielsko-Biała, Alfa Medica Press, 2007; 102-110.

Pełna wersja tekstu znajduje się na stronie: https://www.pzh.gov.pl/system-nadzoru-nad-niepozadanymi-odczynami-poszczepiennymi-w-polsce/