Tło Hero

Kontrola szczepionek. Kto za tym stoi?

8 maja 2018, Autor: master

Do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) przy ulicy Chocimskiej w Warszawie kilka razy w tygodniu wchodzą kurierzy z małymi pakunkami w rękach. Przy wejściu okazują dokumenty, po czym przechodzą przez dziedziniec i kierują się na trzecie piętro zabytkowego budynku, gdzie, po pokonaniu kolejnej bariery – masywnych drzwi opatrzonych domofonem- zostawiają paczuszkę wraz z towarzyszącym jej grubym plikiem dokumentów w punkcie przyjęcia próbki Laboratorium  Zakładu Badania Surowic i Szczepionek. Dla kuriera to koniec niełatwego zadania dostarczenia pakunku w odpowiednich,  ściśle określonych warunkach. Dla jego zawartości- kilku fiolek ze szczepionką i załączonej dokumentacji to dopiero początek drogi poprzez biurka i pokoje laboratoryjne. Tak zaczyna się proces kontroli i bezpieczeństwa szczepionek.

NIZP-PZH od blisko siedemdziesięciu lat jest ośrodkiem państwowej kontroli produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych. Zakład Badania Surowic i Szczepionek, gdzie przeprowadza się kontrolę, jest Państwowym Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) i należy do Sieci Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych  OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories– GEON), koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) (https://www.edqm.eu/en/human-biologicals-611.htmlHYPERLINK „https://www.edqm.eu/en/human-biologicals-611.html)”). Laboratorium posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB509) oraz atestację EDQM (certyfikat EDQM/MJA-100). „To, co tutaj robimy to efekt lat doświadczeń, więcej nawet niż stu, gdyż szczepienia mają dwustuletnią historię- wyjaśnia Ewa Augustynowicz, kierownik Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek- wiele błędów, które w początkach szczepień musiały zostać naprawione i procedur, które wymagały udoskonalenia, złożyło się na to, jak dziś kontroluje się szczepionki. Wszystko, co się tu dzieje jest dowodem na prawdziwość twierdzenia , iż szczepionki są najlepiej kontrolowanymi preparatami leczniczymi”- dodaje.

Dokumentacja musi się zgadzać

Pierwszą osobą, do której docierają próbki w laboratorium jest Urszula Czajka, kierownik Pracowni Ewidencji oraz Kontroli Jakości Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek.  W procesie przyjęcia próbki do badań sprawdzeniu podlegają m.in. nazwa, opakowanie, numer seryjny szczepionki, oznakowania na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim. Oceniana jest zgodność danych dotyczących próbki z dostarczoną dokumentacją. Weryfikowane są warunki transportu.

 

Dowodem zachowania łańcucha chłodniczego w czasie transportu (temperatura w zakresie 2 –  8 stopni Celsjusza)  jest wydruk z urządzenia monitorującego temperaturę paczki: „Liczba dostarczanych do nas próbek wynika z badań jakie jesteśmy zobligowani  wykonać dla danej szczepionki- mówi Urszula Czajka-  Wachlarz wykonywanych badań w naszym Laboratorium jest szeroki i obejmuje testy  biologiczne, biochemiczne, mikrobiologiczne, serologiczne oraz molekularne. Zakres badań określają instytucje rejestrujące i odpowiedzialne za bezpieczeństwo szczepień, czyli Europejska Agencja Leków (EMA), Europejski Dyrektoriat ds. Kontroli Leków, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny.  Ważnymi dla jakości kontroli szczepień dokumentami są również: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określające, jakie podmioty mogą prowadzić badania potwierdzające bezpieczeństwo szczepień (http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20130000491/O/D20130491.pdf) oraz Farmakopea Europejska określająca „[…] podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych” (http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/farmakopea/farmakopea-europejska).

 

Pełną wersję tekstu można znaleźć na stronie CrazyNauka https://www.crazynauka.pl/kontrola-szczepionek-kto-za-tym-stoi-i-jak-to-sie-robi/