Tło Hero

NOPy i rejestracja szczepionek

13 października 2018, Autor: master

INFORMACJA PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, z dnia 9 października 2018 roku w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionek u ludzi w Polsce i w Unii Europejskiej

Szczepionki są dopuszczane do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, których podstawa prawna jest określona w art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z zm.) bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

(…) Wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki są obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki. Badania powinny być wykonane według obowiązującej wytycznej komitetu naukowego CHMP Europejskiej Agencji Leków. Wytyczna CHMP dotycząca badań klinicznych szczepionek jest powiązana z wytycznymi Międzynarodowej  Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Oprócz szczegółowego sprawozdania z przeprowadzonych badań klinicznych przedstawiany jest również plan badań skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek. Badania dotyczą trwałości utrzymywania się odporności i w związku z tym możliwej korekty schematu dawkowania czy wprowadzenie dawki przypominającej. Wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa, natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne podlegają dodatkowemu monitorowaniu i ich druki informacyjne oznaczane są czarnym trójkątem. (…)

(…) Obecnie mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej. Jeśli w którymś z krajów występują niepokojące działania niepożądane leku, to informacje o nich są przekazywane do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie omawiany zostaje dany przypadek. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych albo ograniczeniem dostępności rynkowej leku. Wszystkie te działania mają na celu stworzenie jak najlepszego systemu tak aby otrzymywane informacje mogły się przyczynić do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii i poprawić bezpieczeństwo pacjentów. (…)

Pełny tekst Informacji znajduje się na stronie: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-9-pa%C5%BAdziernika-2018-r-w-sprawie-dopuszczenia-do-obrotu-0