Czy mogę mieć pewność, że szczepionki są bezpieczne?

< powrót

Każdy lek, w tym również szczepionki, zanim zostanie zarejestrowany i dopuszczony do stosowania, przechodzi 3 fazy badań.
Pierwszy etap to badanie na niewielkich grupach ochotników, a ostatnie – na dużych grupach, dla których dana szczepionka będzie przeznaczona. W trakcie każdego z etapów badań monitoruje się bezpieczeństwo preparatu. Polega to na bardzo dokładnej obserwacji wszystkich objawów, które występują w całym okresie badania. Tak zebrane informacje producent musi przedstawić organizacjom zajmującym się rejestracją leków. Badania najczęściej prowadzone są w sposób podwójnie zaślepiony. Czyli ani lekarz, ani pacjent nie wie czy dostaje badaną szczepionkę, czy znajduje się w grupie kontrolnej, otrzymującej inny preparat lub placebo. W ten sposób uzyskuje się najwyższej jakości informację. Po zarejestrowaniu szczepionki nadal prowadzone są zarówno badania kliniczne – badania IV fazy, jak i rejestracja objawów występujących po szczepieniu. Warto dodać, że rejestruje się wszystkie poważne zdarzenia medyczne, które mają miejsce w ciągu 4 tygodni po szczepieniu, a w przypadku niektórych preparatów jeszcze dłużej.
Często prowadzi się szerokie badania obserwacyjne dużych grup zaszczepionych pacjentów, przez wiele lat. Analizuje się objawy niepożądane stosowanych rutynowo w programach szczepień preparatów. Z tak przeprowadzanych badań wiadomo, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić, a informacje o nich zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce. Warto podkreślić, że nie wszystkie objawy, zwłaszcza te wymieniane w ulotce jako rzadkie i bardzo rzadkie, wywołane są szczepieniem. Informacje o nich pochodzą właśnie z dokładnie prowadzonych poszczególnych faz badań danej szczepionki, w których odnotowuje się wszystkie zdarzenia medyczne, nawet te, które nie zostały wywołane podaniem preparatu. Obecnie wiadomo, że stosowane szczepionki są bezpieczne i nie wywołują trwałych objawów niepożądanych.

Dr n. med. Joanna Stryczyńska-Kazubska
Pediatra w Szpitalu Dziecięcym im. B. Krysiewicza w Poznaniu

PARTNERZY

Akcję społeczną „Zaszczep się wiedzą” wspierają:

PATRONI MEDIALNI